En un mercado global cada vez más interconectado, la importación y exportación de productos farmacéuticos, sanitarios, cosméticos y alimentarios exige un alto nivel de control documental y técnico.
Las autoridades aduaneras y sanitarias —tanto en España como en la Unión Europea— han reforzado los requisitos de inspección y trazabilidad para garantizar la seguridad, la calidad y la conformidad de los productos que circulan entre países.
Este escenario convierte la gestión aduanera especializada en un elemento estratégico dentro de la cadena logística. Contar con un partner experimentado en normativa GDP, sanitaria y fitosanitaria (SPS) es clave para evitar retrasos, sanciones o bloqueos en frontera.
PRINCIPALES RETOS ADUANEROS EN EL SECTOR PHARMA Y SANITARIO
Complejidad normativa y regulatoria
Cada categoría de producto está sujeta a normativas específicas:
- Productos farmacéuticos y sanitarios: controlados por la AEMPS y los servicios de inspección farmacéutica en frontera.
- Productos cosméticos: sujetos al Reglamento (CE) 1223/2009 y verificación del portal CPNP.
- Productos alimentarios y de origen animal: inspeccionados por los Servicios de Sanidad Exterior, Sanidad Animal y SOIVRE.
La coexistencia de diferentes organismos hace que el cumplimiento documental sea más exigente que en otros sectores.
Cambios recientes en controles SPS y fitosanitarios
España y otros Estados miembros están implementando sistemas digitales modernizados de control fronterizo para productos de origen animal y vegetal, dentro del marco del EU Single Window Environment for Customs.
Esto implica nuevas interfaces electrónicas, certificaciones sanitarias digitales y mayor coordinación con los sistemas TRACES y AES.
Clasificación arancelaria y certificados de conformidad
La correcta clasificación bajo el código TARIC o HS sigue siendo uno de los mayores retos, especialmente en productos con componentes mixtos (por ejemplo, un cosmético con principios activos de uso médico o un alimento funcional).
Errores en la clasificación pueden derivar en:
- Aplicación incorrecta de derechos arancelarios.
- Necesidad de licencias o certificados adicionales.
- Paralización del despacho por discrepancias regulatorias.
Documentación mínima para evitar incidencias aduaneras
| Documento | Aplicación | Autoridad o control |
|---|---|---|
| Factura comercial y packing list | Todas las operaciones | Aduanas |
| Certificado de análisis (COA) | Productos farmacéuticos, cosméticos, alimentos | Sanidad Exterior / AEMPS |
| Certificado de libre venta o importación | Cosméticos y sanitarios | AEMPS / Ministerio de Sanidad |
| Certificados veterinarios o fitosanitarios | Productos de origen animal o vegetal | Sanidad Animal / Vegetal |
| Documentación de transporte (AWB, B/L, CMR) | Todos los envíos | Autoridad aduanera y transportista |
| Declaración de conformidad y ficha técnica | Cosméticos, sanitarios, dispositivos médicos | Fabricante / Importador |
| Licencias de importación o exportación | Productos con restricción de comercio | Aduanas AEAT / Ministerio competente |
CÓMO BSD PHARMALOG APOYA A SUS CLIENTES EN CADA FASE
En BSD PHARMALOG somos conscientes de la importancia de la precisión documental y el cumplimiento normativo.
Por eso ofrecemos un servicio integral que cubre todas las fases del proceso:
- Gestión aduanera completa, con clasificación arancelaria, emisión de DUA y tramitación de licencias.
- Coordinación con los Servicios de Inspección Fronterizos (Farmacia, SOIVRE, Sanidad Animal, Vegetal y Exterior).
- Control de temperatura y trazabilidad en todo el transporte, conforme a la normativa GDP.
- Asesoramiento personalizado para cada tipo de producto y destino, evitando incidencias y reduciendo plazos.
Con más de dos décadas de experiencia, BSD PHARMALOG se consolida como un referente en la gestión logística y aduanera de productos regulados.La creciente complejidad del comercio internacional exige socios especializados capaces de anticiparse a los requisitos regulatorios y sanitarios.
En BSD PHARMALOG trabajamos para que cada operación se desarrolle con la máxima garantía de calidad, trazabilidad y cumplimiento normativo, manteniendo siempre un enfoque humano y un trato personalizado.
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